CARTA ABERTA URGENTE, DE MÉDICOS E CIENTISTAS, À AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS SOBRE AS QUESTÕES DE SEGURANÇA DA VACINA CONTRA A COVID-19
Um grupo de cientistas e médicos emitiu recentemente uma carta aberta solicitando à Agência Europeia do Medicamento (EMA) que responda a questões de segurança urgentes sobre as vacinas contra a COVID-19 ou retire a autorização das vacinas.
A carta é dirigida a Emer Cooke, Director Executivo da EMA, e foi enviada na segunda- feira, 1 de março de 2021. Uma cópia da carta foi enviada ao Presidente do Conselho da Europa e ao Presidente da Comissão Europeia.
À atenção urgente de: Emer Cooke, director executivo da Agência Europeia de Medicamentos
Exmos. Senhores,
Como médicos e cientistas, apoiamos, em princípio, o uso de novas intervenções médicas que são adequadamente desenvolvidas e implantadas, tendo obtido o consentimento informado do paciente. Essa postura engloba as vacinas da mesma forma que a terapêutica.
Observamos que uma diversidade grande de efeitos colaterais está a ser relatada após a vacinação de indivíduos relativamente jovens, previamente saudáveis, com as vacinas COVID-19 baseadas em genes. Além disso, tem havido muitas reportagens na comunicação social, de idosos em lares de todo o mundo, sendo atingidos pela COVID- 19 dentro de dias após a vacinação dos residentes. Embora reconheçamos que estas ocorrências possam ter sido, todas elas, coincidências infelizes, estamos preocupados com o facto de ter havido e continuar a haver um controlo inadequado das possíveis causas de doença ou morte nestas circunstâncias, especialmente na ausência de exames post mortem.
Em particular, questionamos se questões fundamentais relativas à segurança das vacinas foram devidamente abordadas antes da sua aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Com grande urgência solicitamos que a EMA nos forneça respostas às seguintes questões:
1. Após a injeção intramuscular deve esperar-se que as vacinas à base de genes cheguem à corrente sanguínea e se espalhem por todo o corpo [1]. Solicitamos evidências de que essa possibilidade foi excluída em modelos animais pré-clínicos, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em humanos pela EMA.
2. Se tal evidência não estiver disponível deve esperar-se que as vacinas permaneçam aprisionadas na circulação e sejam absorvidas pelas células endoteliais. Há razões para supor que isso acontecerá particularmente em locais de fluxo sanguíneo lento, ou seja, em pequenos vasos e capilares [2]. Solicitamos evidências de que essa probabilidade foi excluída em modelos animais pré-clínicos, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em humanos pela EMA.
3. Se tal evidência não estiver disponível deve esperar-se que durante a expressão dos ácidos nucleicos das vacinas, peptídeos derivados da proteína spike serão apresentados através do MHC I — via da superfície luminal das células. Muitos indivíduos saudáveis têm linfócitos CD8 que reconhecem tais peptídeos, o que pode ser devido à infecção prévia por COVID, mas também a reações cruzadas com outros tipos de Coronavírus [3; 4] [5]. Temos de assumir que estes linfócitos vão atacar as respectivas células. Solicitamos evidências de que essa probabilidade foi excluída em modelos animais pré-clínicos, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em humanos pela EMA.
4. Se tal evidência não estiver disponível deve esperar-se que danos endoteliais com subsequente activação da coagulação sanguínea, através da activação plaquetária, ocorram em inúmeros locais em todo o corpo. Solicitamos evidências de que essa probabilidade foi excluída em modelos animais pré-clínicos, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em humanos pela EMA.
5. Se tal evidência não estiver disponível deve esperar-se que isso leve a uma queda na contagem de plaquetas, ao aparecimento de D-Dímeros no sangue e a uma miríade de lesões isquêmicas em todo o corpo, incluindo cérebro, medula espinhal e coração. Podem ocorrer distúrbios hemorrágicos na sequência deste novo tipo de síndrome CID, incluindo, entre outras possibilidades, hemorragias profusas e acidente vascular cerebral hemorrágico. Solicitamos evidências de que todas essas possibilidades foram excluídas em modelos animais pré-clínicos, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em seres humanos pela EMA.
6. A proteína spike SARS-CoV-2 liga-se ao receptor ACE2 nas plaquetas, o que resulta na sua activação [6]. Foi relatada trombocitopenia em casos graves de infecção por SARS- CoV-2 [7], assim como em indivíduos vacinados [8]. Solicitamos evidências de que o perigo potencial de activação plaquetária que também levaria à coagulação intravascular disseminada (CID) foi excluído, com todas as três vacinas, antes de sua aprovação para uso em seres humanos pela EMA.
7. A difusão de SARS-CoV-2 no mundo inteiro criou uma pandemia de doença associada a muitas mortes. No entanto, no momento em que se considerou a aprovação das vacinas, os sistemas de saúde da maioria dos países não estavam mais sob ameaça iminente de ser esmagados, porque uma proporção crescente do mundo já havia sido infectada e o pior da pandemia já tinha cessado. Consequentemente, exigimos provas conclusivas de que existia uma emergência real no momento em que a EMA concedeu uma Autorização Condicional de Mercado, aos fabricantes das três vacinas, para justificar a sua aprovação de utilização em seres humanos, pela EMA, alegadamente devido a essa emergência.
Caso todas essas evidências não estejam disponíveis, exigimos que a aprovação para o uso das vacinas à base de genes seja retirada até que todas as questões acima tenham sido devidamente abordadas pelo exercício da devida diligência pela EMA.
Há sérias preocupações, incluindo, mas não se limitando às descritas acima, que a aprovação das vacinas contra a COVID-19 pela EMA foi prematura e imprudente, e que a administração das vacinas constituiu e ainda constitui “experimentação humana”, o que foi e ainda está em violação do Código de Nuremberga.
Tendo em conta a urgência da situação, solicitamos que responda a este e-mail no prazo de sete dias e aborde todas as nossas preocupações de forma completa. Caso opte por não cumprir este pedido sensato tornaremos esta carta pública.
Atenciosamente,
Professsor Sucharit Bhakdi MD, Professor Emeritus of Medical Microbiology and Immunology, Former Chair, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Johannes Gutenberg University of Mainz (Medical Doctor and Scientist) (Germany and Thailand)
Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, Consultant Psychiatrist and Visiting Professor, University College London (Medical Doctor) (United Kingdom and Italy)
Dr C Stephen Frost BSc MBChB Specialist in Diagnostic Radiology, Stockholm, Sweden (Medical Doctor) (United Kingdom and Sweden)
Dr Margareta Griesz-Brisson MD PhD, Consultant Neurologist and Neurophysiologist (studied Medicine in Freiburg, Germany, speciality training for Neurology at New York University, Fellowship in Neurophysiology at Mount Sinai Medical Centre, New York City; PhD in Pharmacology with special interest in chronic low level neurotoxicology and effects of environmental factors on brain health), Medical Director, The London Neurology and Pain Clinic (Medical Doctor and Scientist) (Germany and United Kingdom)
Professor Martin Haditsch MD PhD, Specialist (Austria) in Hygiene and Microbiology, Specialist (Germany) in Microbiology, Virology, Epidemiology/Infectious Diseases, Specialist (Austria) in Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Director, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Medical Director, Labor Hannover MVZ GmbH (Medical Doctor and Scientist) (Austria and Germany)
Professor Stefan Hockertz, Professor of Toxicology and Pharmacologym, European registered Toxicologist, Specialist in Immunology and Immunotoxicology, CEO tpi consult GmbH. (Scientist) (Germany)
Dr Lissa Johnson, BSc BA(Media) MPsych(Clin) PhD, Clinical Psychologist and Behavioural Psychologist, Expertise in the social psychology of torture, atrocity, collective violence and fear propaganda, Former member Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Behavioural Scientist) (Australia)
Professor Ulrike Kämmerer PhD, Associate Professor of Experimental Reproductive Immunology and Tumor Biology at the Department of Obstetrics and Gynaecology,
University Hospital of Würzburg, Germany, Trained molecular virologist (Diploma, PhD- Thesis) and Immunologist (Habilitation), Remains engaged in active laboratory research (Molecular Biology, Cell Biology (Scientist) (Germany)
Associate Professor Michael Palmer MD, Department of Chemistry (studied Medicine and Medical Microbiology in Germany, has taught Biochemistry since 2001 in present university in Canada; focus on Pharmacology, metabolism, biological membranes, computer programming; experimental research focus on bacterial toxins and antibiotics (Daptomycin); has written a textbook on Biochemical Pharmacology, University of Waterloo, Ontario, Canada (Medical Doctor and Scientist) (Canada and Germany)
Professor Karina Reiss PhD, Professor of Biochemistry, Christian Albrecht University of Kiel, Expertise in Cell Biology, Biochemistry (Scientist) (Germany)
Professor Andreas Sönnichsen MD, Professor of General Practice and Family Medicine, Department of General Practice and Family Medicine, Center of Public Health, Medical University of Vienna, Vienna (Medical Doctor) (Austria)
Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), Formerly Vice President & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Co-founder & CEO, Ziarco Pharma Ltd.; Independent Consultant (Scientist) (United Kingdom)
Este e-mail foi enviado em cópia para: Charles Michel, Presidente do Conselho da Europa e Ursula von der Leyen, Presidente da Comissão Europeia.
Médicos e cientistas podem assinar a carta aberta enviando o seu nome, qualificações, áreas de especialização, país e quaisquer afiliações que queiram citar, para Doctors4CovidEthics@protonmail.com
Referências:
[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A.(2019).Optimization of Lipid Nanoparticles for Intramuscular Administration of mRNA Vaccines, Molecular therapy. Nucleic acids 15 : 1–11.
[2]Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W.(2020).Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274.
[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al.(2020). Targets of T Cell Responses to SARS-CoV-2 Coronavirus in Humans with COVID-19 Disease and Unexposed Individuals, Cell 181 : 1489–1501.e15.
[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanović, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S.(2020). SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition, Nature immunology.
[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al.(2020). Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19, Cell 183 : 158–168.e14.
[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.
[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M.(2020).Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis, Clin. Chim. Acta 506 : 145–148.
[8] Grady, D. (2021). A Few Covid Vaccine Recipients Developed a Rare Blood Disorder, The New York Times, Feb. 8, 2021.
Declaração em vídeo do professor Sucharit Bhakdi, professor emérito de Microbiologia Médica e Imunologia e ex-presidente do Instituto de Microbiologia Médica e Higiene:
